ISO17025：2017需要准备哪些文件、记录
Date:2019-06-05
人气 34251、新版17025需要的文件
1、5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围并制定成文件。
2、6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。
3、6.3.2 应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件要求制定成文件。
4、6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当参考标准相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。
5、7.1.1 实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解；
6、7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获 得授权并被客户接受。
7、7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。
8、7.8.7.1 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和 解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。
9、7.9.1 实验室应有制订成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。
10、7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。
11、A.2.1 建立计量溯源性需考虑并确保以下内容：
a) 规定被测量（被测量的量）；
b) 一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；
2、新版17025需要的记录
1、6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a) 确定能力要求；
b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权
2、6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有 效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
3、6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以 下内容：
a) 设备的识别，包括软件和固件版本；
b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；
c) 设备符合规定要求的验证证据；
d) 当前的位置；
e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；
f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；
g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；
h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
4、6.6.2 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；
b) 确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；
c) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；
d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。
5、7.1.8 实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。
6、7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。
7、7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：
a) 使用的确认程序；
b) 规定的要求；
c) 确定的方法性能特性；
d) 获得的结果；
e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。
8、7.3.3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：
a) 所用的抽样方法；
b) 抽样日期和时间；
c) 识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；
d) 抽样人的识别；
e) 所用设备的识别；
f) 环境或运输条件；
g) 适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；
h) 与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
9、7.4.3 接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
10、7.4.4 如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环境条件。
11、7.5.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息， 以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以 记录，并应按特定任务予以识别。
12、7.5.2 实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
13、7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发 展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。
14、7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、 解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
15、7.8.7.3 当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。
16、7.9.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：
a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；
b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；
c) 确保采取适当的措施。
17、7.10.2 实验室应保存不符合工作和 7.10.1 条款中 b)至 f)规定措施的记录。
18、7.11.2 用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。
19、7.11.3 实验室信息管理系统应：
a) 防止未经授权的访问；
